Beschäftigte/Beschäftigter im allgemeinen Verwaltungsdienst (w/m/d), Kennziffer: 45.01/25

Tätigkeitsprofil:

Ihr Aufgabenbereich umfasst

• die Mitarbeit bei der Koordination und Bearbeitung zentraler europäischer Zulassungsverfahren sowie Folgeverfahren mit deutscher Beteiligung im CHMP oder PRAC, jeweils unter fachlicher Anleitung und enger Abstimmung mit den zuständigen Ansprechpersonen.
• die Terminplanung und Fristenüberwachung entlang vorgegebener regulatorischer Meilensteine (z. B. Einreichungstermine, Rückmeldungen, Entscheidungen).
• die Standardisierte digitale Verfahrensbearbeitung , insbesondere:
  • Annahme und Erfassung eingehender Unterlagen in den jeweiligen Fachanwendungen,
  • strukturiertes Ablegen und Zuweisen von Dokumenten in digitalen Systemen und Datenbanken,
  • Unterstützung bei der Formatierung, Bereitstellung und dem Versand von wissenschaftlichen Gutachten und Stellungnahmen nach Vorgaben,
  • Mitwirkung bei der revisionssicheren digitalen Aktenführung und der Archivierung gemäß den geltenden Standards.
• die Recherche und Pflege von Informationen in IT-Systemen und Datenbanken (z. B. SPOR, IRIS, SIAMED, AmAnDa).
• die Bearbeitung von Anfragen insbesondere Weiterleitung oder Zuarbeit bei der Beantwortung interner und externer Rückfragen (schriftlich oder telefonisch), stets in enger Abstimmung mit den zuständigen Fachpersonen.

Anforderungsprofil:

​Ihr Profil

Fachliche Qualifikation

Sie verfügen über eine abgeschlossene Berufsausbildung, vorzugsweise

• in einem naturwissenschaftlich-technischen Assistenzberuf (z. B. PTA, BTA, CTA),
• als Fachangestellte/Fachangestellter für Medien- und Informationsdienste,
• in der medizinischen Dokumentation oder
• als Kauffrau/Kaufmann im Gesundheitswesen.

Alternativ bringen Sie eine vergleichbare Qualifikation mit, durch eine andere Berufsausbildung in Kombination mit relevanter Berufserfahrung – idealerweise im öffentlichen Dienst oder im gesundheitsbezogenen Umfeld.

Regulatorische Grundkenntnisse

• Erste praktische Berührungspunkte mit der Bearbeitung von Verwaltungs- oder Genehmigungsverfahren – idealerweise im medizinisch-regulatorischen oder pharmazeutischen Bereich – sind von Vorteil.
• Sie besitzen bereits erste Vorkenntnisse im europäischen Arzneimittelzulassungsverfahren.

Digitalkompetenz & IT-Affinität

• Sie sind routiniert im Umgang mit modernen IT-Anwendungen, insbesondere MS Outlook, Teams, OneNote, Word, Excel und PowerPoint.
• Sie besitzen eine hohe Affinität und Bereitschaft sich in interne Fachanwendungen und Datenbanken (SPOR, IRIS, SIAMED, AmAnDa) einzuarbeiten oder konnten bereits erste praktische Erfahrungen mit den o.g. Anwendungen sammeln.
• Sie nutzen digitale Kommunikation und moderne Tools – auch im Kontext von KI – sicher und zielgerichtet.

Sprachliche Kompetenz

• Sie verfügen über eine sehr gute schriftliche und mündliche Ausdrucksfähigkeit in Deutsch
• Ihre Englischkenntnisse in Wort und Schrift entsprechen mindestens dem Niveau B2 des Gemeinsamen Europäischen Referenzrahmens (GER) – und ermöglichen Ihnen eine sichere Kommunikation im europäischen Kontext.

Arbeitsweise & Organisationstalent

• Sie arbeiten zuverlässig, gewissenhaft und behalten auch bei mehreren Arbeitsschritten den Überblick.
• Sie organisieren Ihre Aufgaben vorausschauend und arbeiten gerne im Team.

Teamgeist & Kommunikationsfähigkeit

• Sie bringen Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams mit.
• Sie haben ein ausgeprägtes Kommunikationsvermögen, handeln teamorientiert und bringen sich engagiert in ein fachlich vielseitiges Umfeld ein.