Tätigkeitsprofil:
Ihr Aufgabenbereich umfasst
- die Mitarbeit bei der Koordination und Bearbeitung zentraler europäischer Zulassungsverfahren sowie Folgeverfahren mit deutscher Beteiligung im CHMP oder PRAC, jeweils unter fachlicher Anleitung und enger Abstimmung mit den zuständigen Ansprechpersonen.
- die Terminplanung und Fristenüberwachung entlang vorgegebener regulatorischer Meilensteine (z. B. Einreichungstermine, Rückmeldungen, Entscheidungen).
- die Standardisierte digitale Verfahrensbearbeitung , insbesondere:
- Annahme und Erfassung eingehender Unterlagen in den jeweiligen Fachanwendungen,
- strukturiertes Ablegen und Zuweisen von Dokumenten in digitalen Systemen und Datenbanken,
- Unterstützung bei der Formatierung, Bereitstellung und dem Versand von wissenschaftlichen Gutachten und Stellungnahmen nach Vorgaben,
- Mitwirkung bei der revisionssicheren digitalen Aktenführung und der Archivierung gemäß den geltenden Standards.
- die Recherche und Pflege von Informationen in IT-Systemen und Datenbanken (z. B. SPOR, IRIS, SIAMED, AmAnDa).
- die Bearbeitung von Anfragen insbesondere Weiterleitung oder Zuarbeit bei der Beantwortung interner und externer Rückfragen (schriftlich oder telefonisch), stets in enger Abstimmung mit den zuständigen Fachpersonen.
Anforderungsprofil:
Ihr Profil
Fachliche Qualifikation
Sie verfügen über eine abgeschlossene Berufsausbildung, vorzugsweise
- in einem naturwissenschaftlich-technischen Assistenzberuf (z. B. PTA, BTA, CTA),
- als Fachangestellte/Fachangestellter für Medien- und Informationsdienste,
- in der medizinischen Dokumentation oder
- als Kauffrau/Kaufmann im Gesundheitswesen.
Alternativ bringen Sie eine vergleichbare Qualifikation mit, durch eine andere Berufsausbildung in Kombination mit relevanter Berufserfahrung – idealerweise im öffentlichen Dienst oder im gesundheitsbezogenen Umfeld.
Regulatorische Grundkenntnisse
- Erste praktische Berührungspunkte mit der Bearbeitung von Verwaltungs- oder Genehmigungsverfahren – idealerweise im medizinisch-regulatorischen oder pharmazeutischen Bereich – sind von Vorteil.
- Sie besitzen bereits erste Vorkenntnisse im europäischen Arzneimittelzulassungsverfahren.
Digitalkompetenz & IT-Affinität
- Sie sind routiniert im Umgang mit modernen IT-Anwendungen, insbesondere MS Outlook, Teams, OneNote, Word, Excel und PowerPoint.
- Sie besitzen eine hohe Affinität und Bereitschaft sich in interne Fachanwendungen und Datenbanken (SPOR, IRIS, SIAMED, AmAnDa) einzuarbeiten oder konnten bereits erste praktische Erfahrungen mit den o.g. Anwendungen sammeln.
- Sie nutzen digitale Kommunikation und moderne Tools – auch im Kontext von KI – sicher und zielgerichtet.
Sprachliche Kompetenz
- Sie verfügen über eine sehr gute schriftliche und mündliche Ausdrucksfähigkeit in Deutsch
- Ihre Englischkenntnisse in Wort und Schrift entsprechen mindestens dem Niveau B2 des Gemeinsamen Europäischen Referenzrahmens (GER) – und ermöglichen Ihnen eine sichere Kommunikation im europäischen Kontext.
Arbeitsweise & Organisationstalent
- Sie arbeiten zuverlässig, gewissenhaft und behalten auch bei mehreren Arbeitsschritten den Überblick.
- Sie organisieren Ihre Aufgaben vorausschauend und arbeiten gerne im Team.
Teamgeist & Kommunikationsfähigkeit
- Sie bringen Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams mit.
- Sie haben ein ausgeprägtes Kommunikationsvermögen, handeln teamorientiert und bringen sich engagiert in ein fachlich vielseitiges Umfeld ein.