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Beschäftigte/Beschäftigter im allgemeinen Verwaltungsdienst (w/m/d), Kennziffer: 43.03/25

Veröffentlicht am 24.06.2025

  • Stellenprofil.

  • Tätigkeitsfeld

    Gesundheit, Sport und Soziales

  • Behörde

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

  • Laufbahn

    Mittlerer Dienst

  • Anstellungsdauer

    Unbefristet

  • Arbeitszeit

    Teilzeit

  • Bewerbungsfrist

    15.07.2025

  • Kennziffer

    43.03/25

  • Kontakt

    Bewerbungsverwaltung

    0228-99-307-4400

  • Standort

    Bonn
    53175
    Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

Hinweis.

Diese Website ist nur die Veröffentlichungsplattform für Stellenangebote. Für die einzelnen Stellenangebote sind die einstellenden Behörden verantwortlich. Dies umfasst die Texte und Links auf weitere Internetseiten.

Tätigkeitsprofil:

Ihr Aufgabenbereich umfasst

  • das Projektmanagement von Variations vom Typ IA für rein nationale Verfahren, sowie Variations vom Typ IA mit Deutschland als RMS gemäß der EG-Verordnung 1234/2008, inkl. Pflege der nationalen und europäischen Datenbanken und der Fristenkontrolle
    • administrative und inhaltliche Validierung von Variations vom Typ IA gemäß der EG-Verordnung 1234/2008 inkl. der Prüfung auf Vollständigkeit, der Einhaltung der Bedingungen und der Groupingregelungen
  • das Projektmanagement von nationalen Änderungsanzeigen gemäß § 29 AMG
    • Projektbegleitung von zustimmungspflichtigen und nicht-zustimmungspflichtigen nationalen Änderungsanzeigen mit Bewertung durch die inhaltlich-zuständigen Fachgebiete
    • Administrative und inhaltliche Validierung von nicht-zustimmungspflichtigen Änderungsanzeigen
  • die Korrespondenz mit pharmazeutischen Unternehmen und beteiligten europäischen Zulassungsbehörden (schriftlich, telefonisch)
  • die Bestimmung der kostenpflichtigen Änderungspositionen, Aufbereitung für die Kostenerhebung
  • die elektronische Archivierung von Unterlagen, bzw. Aufbereitung der Unterlagen zur Ablage und Archivierung
  • den Abschluss der Verfahren inkl. Fertigung der Abschlussschreiben und abschließender Pflege der nationalen und europäischen Datenbanken

Anforderungsprofil:

​Ihr Profil

  • Sie verfügen über eine abgeschlossene Ausbildung als technische Assistenz (z. B. PTA, BTA, CTA) bzw. gleichwertige Ausbildung, bevorzugt in der (öffentlichen) Verwaltung
  • Sie bringen gute regulatorische Kenntnisse und gute Kenntnisse administrativer Abläufe mit
  • Sie können gute pharmazeutische Kenntnisse aufweisen
  • Sie besitzen gute Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift
  • Sie zeichnen sich durch sehr gute Kenntnisse und Erfahrungen im Umgang mit
  • Informationstechnik (MS-Office-Programme: Word, Excel, PowerPoint; Internet; Datenbanken, AmAnDa, CTS, SNEL; moderne Datenkommunikation) aus
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